EUPATI 日本語目次
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- 注意事項：EUPATI toolboxにて解説されている内容は、欧州の制度を前提としていますので、日本の制度には当てはまらないことがあります。
医薬品研究開発 (R&D) の流れ
非臨床試験
臨床開発および臨床試験
introduction
①試験の種類とその概要
③試験の実施
小児医薬品開発
倫理
統計
医薬品開発における患者・市民参画
①ガイダンス
②事例
- 事例 – 第 III 相試験のデザインについて、患者から意見をもらう
- 事例 – 患者の意見を聞いて、インフォームド・コンセント（説明同意文書）を修正した
- 事例 – 臨床試験のデザインに、患者の視点から意見を言う
- 事例 – 出資者と参加者（被験者）の仲介
- 事例 – 患者主導型試験における、産学患の協働
- 事例 – 超希少疾患の治験を進めるための、患者団体・医療機関・大学の協働（英国、オランダ、米国）
- 事例 – 治験の周知・リクルートに関連した、患者団体と製薬企業の協働
- 事例 – 第II～III相試験の進捗や患者経験に関する意見交換
- 事例 – 産学患連携の研究開発
- 事例 – 患者と看護師による、互いのニーズ共有
- 事例 – 患者会と臨床研究チームの協力関係構築（フランス）
- 事例 – ユーザー調査で、患者のニーズを理解する
- 事例 – インフォームド・コンセント（説明同意文書）の「わかりやすさ」の改善（英国）
- 事例 – 治験結果を平易な言葉でまとめた Plain Language Summary (PLS) に対する患者フィードバック
- 事例 – 生命倫理諮問委員会における患者エキスパートの採用
- 事例 – 患者団体が第 I 相臨床試験を推進（ウクライナ）
- 事例 – 様々な場面での患者・市民参画と、それを踏まえた教育プログラムの開発
- 事例 – 研究の計画策定～実施まで、患者・市民に継続的に意見を聞く
- 事例 – 臨床試験の評価項目に関する患者レビュー（ ドイツ、イタリア、フランス、スペイン、スウェーデン、スイス ）
- 事例 – 臨床試験情報へのアクセス改善（ポーランド）
- 事例 – わかりやすい医薬品ラベルの作成 (米国)
- 事例 – 研究のデザインを患者に相談する
- 事例 – 疾患そのものに関する意見交換
薬事規制
医薬品の種類
医薬品の安全性
医薬品の製造と品質
医療技術評価(HTA)
- HTAって、何？
- HTA の役割
- 医療技術評価の基本的なプロセス
- 責任ある医療システムの意思決定および HTA
- どんな場面で、患者・市民はHTA に関与できるか
- HTA における患者・市民参画とは
- HTA への患者・市民参画ガイダンス
- 欧州における HTA 制度
- HTA における経済性評価
- HTA における臨床効果評価
- 健康関連の生活の質 (HRQoL) の評価
- HTAの裏付け：定量評価と定性評価
- HTA を実施する機関について
- HTA実施機関の原則
- 患者報告結果 アウトカム(PRO) とは
- HTA実施機関は、HTA において、倫理的・法的・社会的課題 (ELSI)を考慮する必要があります
- インタビュー： HTAに参画したことのある「患者」の声
- インタビュー： HTAに参画したことのある「患者団体」の声
- インタビュー： HTAでももちろん、「市民」も参画します
- インタビュー： HTAでの患者・市民参画に必要なトレーニング
- インタビュー： HTA において、規制当局がどのように患者の意見を反映できるか
- インタビュー： HTA における患者・市民参画の難しさは？
- インタビュー： 「よい参画」を考える
- インタビュー： HTA での「意味のある参画」って何だろう
- インタビュー：HTAでの患者・市民参画が、医療の方針決定に与える影響
- インタビュー： HTA への参画、患者側のメリットは？